Nettoyage en espace stérile

Conformément à l’annexe 1 du Guide des BPF de l’UE (version 2020 actuelle)

Cleaner ND im Reinraum

Le Guide des BPF de l'UE décrit les directives liées aux bonnes pratiques de fabrication.
Dans la première annexe (annexe 1), le guide se penche sur la fabrication en milieu stérile et donc sur les domaines les plus sensibles de la fabrication de médicaments. Les fabricants de produits moins sensibles sont toutefois également invités à s'inspirer du guide pour établir de bonnes pratiques de fabrication dans leur entreprise.

La version actuellement en vigueur du guide européen a été publiée en 2008 [1]. La technologie et les processus ont énormément évolué depuis, si bien que le texte de loi actuel fait depuis quelques années l’objet d’une révision par les instances compétentes. La version actuelle est déjà publiée sous forme de projet [2], mais ne fait pas encore partie de la législation en vigueur. Néanmoins, la publication déjà accessible offre une aide aux entreprises pharmaceutiques productrices et des possibilités d'adapter dès maintenant les processus à la nouvelle ligne directrice et de repenser les processus internes.

Dans le projet actuel de l'ANNEXE 1, l'aspect du nettoyage et de la désinfection fait l’objet d’une section propre dans la directive européenne [sous le chapitre l) cleaning and disinfection]. Il met ainsi davantage l'accent sur son importance dans le cadre du système de contrôle de la contamination. Dans la version de 2008, le chapitre relatif à l'hygiène sur le lieu de travail ne donne que des orientations très générales. Les mots-clés «cleaning», «clean», «cleaned» apparaissent également de plus en plus dans les chapitres traitant des processus, des installations et des équipements, et séparent de plus en plus l'étape de nettoyage de celle de la désinfection.

Tous les éléments se trouvant dans la pièce doivent être désinfectés, dans la mesure où il existe un risque pour le produit. Ces éléments concernent les sols, les murs, les plafonds, les surfaces de travail, les conteneurs, les machines, les outils de travail et les équipements de transport comme les tuyauteries, les tuyaux et les bandes transporteuses. Sans oublier les objets qui entrent dans la salle par les sas et qui doivent être désinfectés au préalable (p. ex. les matières premières et auxiliaires ou les emballages).

Depuis de nombreuses années, les clients s'adressent à nous en se demandant s'il faut nettoyer avant la désinfection ou si l’ensemble peut être réalisé en une seule étape.
Nous insistons toujours sur le fait que les décisions doivent être prises en fonction de la situation. Nettoyer d'abord et désinfecter ensuite est certainement la bonne méthode quand des résidus sont visibles et que la surface à désinfecter présente des salissures. Dans le cas contraire, les résidus restant sur la surface peuvent former une barrière à la substance active appliquée par la désinfection [3]. En outre, en présence de matière organique, le substance active se «consomme» encore sur le substrat plutôt que sur les germes qu'il faut désinfecter sur la surface nettoyée [3].
Le nouveau projet de l'annexe 1 nous donne raison sur les points cités et dit: «for disinfection to be effective, cleaning to remove surface contamination must be performed first».

Le paragraphe relatif à la validation de l'efficacité souhaitée de l'étape de nettoyage met également en avant le rôle du nettoyage:
“The cleaning process should be validated so that it can be demonstrated that it:
a) Can remove any residues that would otherwise create a barrier between the sterilizing agent and the equipment surface
b) Prevents chemical and prevents particulate contamination of the product during the process and prior to disinfection.” [1]


Un nettoyage peut également s'avérer important quand des résidus de désinfectants se sont formés au fil du temps sur les surfaces, notamment sur les sols. Il est important à cet égard de tenir compte de la compatibilité des produits et des matériaux utilisés. Les nettoyants destinés à être utilisés en salle blanche doivent être exempts de colorants et de parfums et ne doivent pas contenir d'agents de surface cationiques ou anioniques susceptibles de réagir avec les agents de surface à polarité opposée présents dans le désinfectant. Cette réaction peut entraîner des effets de collage importants sur les surfaces.

Autres éléments à prendre en compte:

  • Les étapes de nettoyage et de désinfection doivent être séparées et clairement indiquées dans les instructions de travail

  • Veillez à ce que le détergent que vous choisissez dans le domaine stérile soit adapté à l'utilisation. Cette règle s’applique particulièrement aux classes de salles blanches supérieures où le produit doit présenter les caractéristiques suivantes:

     - Suremballage multiple pour une introduction en toute sécurité
     - Preuve de stérilité (par ex. irradiation)
     - Preuve du maintien de la stérilité en cas d'utilisation dans un système de pulvérisation

  • Évitez les additifs inutiles dans le nettoyant, comme les colorants et les parfums

  • Veillez à la compatibilité avec les désinfectants utilisés afin d'éviter des interactions indésirables

Autres informations/Téléchargement

Nettoyage en espace de salle blanche A/B

Cleaner ND
Flyer Sprühsystem

Nettoyage dans des classes de salle blanche inférieures

S&M Reinigungsadditiv

N'hésitez pas à nous contacter pour toute question ou demande de conseil!

Schülke & Mayr AG
Hungerbühlstrasse 22
8501 Frauenfeld

+41 44 466 55 44
mlchschlkcm


Quellen:
[1] Anlage zur Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zu § 2 Nr. 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 12. März 2008 (BAnz. S.1217) Anhang 1 zum EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis
[2] Draft Annex 1 : Manufacture of Sterile Products
https://ec.europa.eu/health/medicinal_products/consultations/2020_sterile_medicinal_products_en
[3] Lone Gram, Dorthe Bagge-Ravn, Yoke Yin Ng, Pernille Gymoese, Birte Fonnesbech Vogel,
Influence of food soiling matrix on cleaning and disinfection efficiency on surface attached Listeria monocytogenes, Food Control, Volume 18, Issue 10

Avis de confidentialité

Nous utilisons des outils d'analyse (par exemple des cookies) pour mesurer la fréquence de visite de notre site et la manière dont il est utilisé. Nous intégrons du contenu tiers provenant d'autres fournisseurs sur notre site (par exemple, des vidéos). Nous n'avons aucune influence sur le traitement ultérieur des données et le suivi éventuel par le fournisseur tiers.
Dans ce contexte, nous faisons également appel à des prestataires de services dans des pays tiers hors de l'UE sans niveau de protection des données adéquat, ce qui entraîne les risques suivants : Accès par les autorités sans informer la personne concernée, aucun droit de la personne concernée, aucun recours juridique, perte de contrôle.
En nous engageant, vous consentez aux processus décrits ci-dessus. Vous pouvez révoquer votre consentement avec effet pour l'avenir. Vous pouvez trouver plus d'informations dans notre Protection des Données