Kreuzkontamination – Umgang mit dem menschlichen Risiko in der Produktion unter Reinraumbedingungen

Kreuzkontamination unter der UV-Lampe

Der Mensch ist ein bewegliches Risiko in der Produktion.

In vielen Herstellbetrieben kann auch trotz der fortschreitenden Technologien nicht ganz auf den Mitarbeiter Menschen verzichtet werden. Prozesse müssen überwacht, initiiert oder gar komplett manuell durch Personal durchgeführt werden.

Dabei birgt der Mensch schon durch die eigene Besiedlung mit Mikroorganismen in der Haut, die die natürliche Beschaffenheit mitbringt, ein Risiko1. Durch geeignete Hygienemaßnahmen wie Händewaschen, Händedesinfizieren und einen korrekten Ankleideprozess von geeigneter Produktionskleidung lässt sich der Eintrag von Keimen in die sensiblen Bereiche bereits minimieren.


Das Risiko des Eintrags von Keimen ist dadurch jedoch nur reduziert und muss durch geeignete Kontrollmaßnahmen und Desinfektionsprozesse überwacht und weiter eingedämmt werden.
Neben dem Menschen als Keimträger2 gibt es weitere Faktoren wie Wasser, Lüftungsanlage und die in den Produktionsbereich einzuschleusenden Materialien, die zu unerwünschten Keimeinträgen im Herstellbetrieb führen können3.

Der Mitarbeiter in der Produktion bewegt sich zusätzlich und ist damit neben der Gefahr als Keimträger selbst auch ein Risiko für die Verteilung von Keimen und Partikeln aus anderen Quellen.
Durch Aufnahme von Partikeln oder Keimen durch Bekleidung, Schuhe und insbesondere Handschuhe können diese verschleppt werden und sich im Produktionsbereich verteilen.

Daher ist es wichtig, Mitarbeiter diesbezüglich zu sensibilisieren:

  • Handkontakte sollten sehr bewusst und achtsam getätigt werden
  • Das Anfassen von Flächen - auch durch behandschuhte Hände - sollte möglichst reduziert werden
  • Insbesondere bei produktnahen Tätigkeiten ist mit Bedacht zu handeln
  • Auch Handschuhe müssen regelmäßig desinfiziert werden

Eine Herausforderung im Training der Mitarbeiter ist immer wieder die psychologische Komponente, da das Risiko im unteren µm Bereich für das menschliche Auge nicht sichtbar und daher oft schwer vorstellbar ist. Deshalb bedienen wir uns in unseren Kundentrainings UV-Pulver und einer UV-Lampe, die die Übertragung von Keimen und Partikeln sichtbar macht. Denn nur was wir sehen können, können wir wirklich verstehen.


Übrigens ist die Verwendung von Händedesinfektionsmitteln auf Handschuhe ein häufiger Fehler und mangelnde Personalhygiene stößt vermehrt auch den Behörden in Audits auf.

 
Die Verwendung von Händedesinfektionsmitteln zur Handschuhdesinfektion ist ein häufiger Fehler, den wir bei unseren Kunden beobachten. Händedesinfektionsmittel beinhalten demgegenüber eine spezielle Rezeptur, die neben den Wirkstoffen auch pflegende und rückfettende Komponenten enthält. Auf der Haut erfüllen diese Ihren Zweck. Auf Handschuhen hinterlassen Sie nur unnötige Rückstände. Darüber hinaus haben Sie ein regulatorisches Problem und eine Sicherheitslücke: Händedesinfektionsmittel sind gemäß der DIN EN 1500 zur hygienischen Händedesinfektion geprüft und decken Handschuhe als zu desinfizierende Oberfläche in den meisten Fällen nicht mit ab.

Deshalb beachten Sie bitte:

  • Die Desinfektion von Handschuhen bedarf ein Flächendesinfektionsmittel, da die Handschuhe per Definition eine Fläche sind und nicht mit einem Händedesinfektionsmittel desinfiziert werden dürfen
  • Nur ein geprüftes Flächendesinfektionsmittel erfüllt die Wirksamkeit im Rahmen der angegebenen Einwirkzeit auf Handschuhen
  • Alkoholische Flächendesinfektionsmittel trocknen rückstandfrei ab und bringen Ihnen die benötigte Sicherheit auf der Kontaktfläche “Handschuh”
  • Fragen Sie Ihren Lieferanten nach passenden Spendern für das Desinfektionsmittel zur Handschuhdesinfektion
  • Geben Sie in Ihrer SOPs Vorgaben zur Häufigkeit und zum Produkt für die Handschuhdesinfektion

Im Sterilbereich lässt sich zum Beispiel eine sterile Sprühflasche im Wandspender befestigen. So können Sie sichergehen, dass die Mitarbeiter das geeignete Produkt verwenden und die Flasche nicht berühren müssen.


Wir finden auch für Ihren Bereich eine Lösung. Sprechen Sie uns an für ein individuelles, auf Sie angepasstes Konzept.

Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit!

Ihr Team Industriehygiene 

[1] Origin of Bacteria in the Clean Room and Their Growth Requirements
William A. Hyde; PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology July 1998, 52 (4) 154-158;

[2] A Review of Cleanroom Microflora: Types, Trends, and Patterns
Tim Sandle; PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology July 2011, 65 (4) 392-403;

[3] People as a Contamination Source in Pharmaceutical Clean Rooms-Source Strengths and Calculated Concentrations of Airborne Contaminants; Bengt Ljungqvist , Berit ReinMüller
PDA J Pharm Sci Technol ; Mar-Apr 2021;75(2):119-127.

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