Nettoyage en milieu stérile

Conformément au projet 2020 d’actualisation de l’annexe 1 des lignes directrices de l’UE sur les BPF

perform® cleaner ND sterile en conditions stériles.

Les lignes directrices de l’Union Européenne sur les BPF décrivent les bonnes pratiques de fabrication (BPF = bonnes pratiques de fabrication).
L’annexe 1 est consacrée aux directives de fabrication en milieu stérile, c’est-à-dire aux domaines les plus sensibles de la fabrication de médicaments. Mais les fabricants de produits moins sensibles sont également invités à suivre ces lignes directrices pour instaurer de bonnes pratiques de fabrication dans leur entreprise.

La version actuellement en vigueur des lignes directrices européennes est celle qui a été publiée en 2008 [1]. Or depuis, la technologie et les procédés techniques ont beaucoup évolués, obligeant depuis quelques années à une révision du texte de loi dans le cadre de commissions. La nouvelle version a été publiée à l’état de projet [2], mais ne fait toujours pas partie de la législation applicable. Cette publication, qui est librement accessible, est néanmoins d’une bonne aide pour les fabricants de médicaments qui peuvent d’ores et déjà adapter leurs processus aux nouvelles directives et repenser leurs processus internes.

Dans le projet d’annexe 1, la question du nettoyage et de la désinfection fait l’objet d’un chapitre à part entière (chapitre l Cleaning and disinfection) et met ainsi en lumière leur importance dans les systèmes de contrôle de la contamination. La version de 2008 se contentait de directives très grossières dans le chapitre Hygiène de fonctionnement. Dans la nouvelle version, les mots « cleaning », « clean » et « cleaned » [nettoyage, propre, nettoyé] sont plus fréquents dans les chapitres traitant notamment des processus, installations et équipements et l’étape de nettoyage est de plus en plus dissociée de celle de désinfection.

Dans la mesure où il y a un risque pour le produit, tout ce qui se trouve dans la salle doit être désinfecté : sol, murs, plafond, surfaces de travail, conteneurs, machines, instruments de travail et installations de transport telles que les conduits, les tuyaux et les bandes de transport. Les objets qui arrivent dans la salle via des sas, tels que matières premières et auxiliaires ou emballages, doivent eux aussi être préalablement désinfectés.

Cela fait plusieurs années déjà que les clients s’adressent à nous, ne sachant plus très bien si un nettoyage doit être effectué avant la désinfection ou si tout se fait en même temps.
Nous rappelons que cela dépend de la situation. Commencer par nettoyer et ensuite désinfecter est assurément la bonne méthode en présence de résidus visibles ou de souillures sur une surface à désinfecter. Car ces résidus peuvent sinon former une barrière entre la surface et le produit de désinfection [3]. Par ailleurs, dans le cas de matières organiques, le principe actif s’attaque plus au substrat qu’aux germes sur la surface à désinfecter [3].
La nouvelle version de l’annexe 1 nous donne raison et précise ceci : « for disinfection to be effective, cleaning to remove surface contamination must be performed first » [« pour une désinfection efficace, il convient de nettoyer au préalable la surface pour éliminer toute contamination »].

Dans le passage sur la validation du nettoyage, le rôle de ce dernier est également souligné :
“The cleaning process should be validated so that it can be demonstrated that it:
a) Can remove any residues that would otherwise create a barrier between the sterilizing agent and the equipment surface
b) Prevents chemical and prevents particulate contamination of the product during the process and prior to disinfection.”
[« Le processus de nettoyage peut être validé dans la mesure où il a été prouvé qu’il :
a) élimine tout résidu susceptible de former une barrière entre le produit désinfectant et la surface;
b) empêche la contamination chimique et particulaire du produit pendant le processus et avant la désinfection. »] [1]


Un nettoyage peut être également requis lorsqu’au fil du temps des résidus de produit désinfectant se forment sur les surfaces, notamment au sol. L’essentiel, en l’espèce, est de vérifier la compatibilité des produits utilisés aux matériaux. Les détergents pour salle propre doivent être exempts de parfums, colorants et tensioactifs cationiques ou anioniques, car ils pourraient sinon interagir avec les tensioactifs de polarité opposée du désinfectant et engendrer un effet collant assez fort sur les surfaces.

Ce sur quoi il faut être vigilant

  • Les étapes de nettoyage et de désinfection doivent être effectuées séparément et être clairement expliquées dans les consignes de travail.
  • Pour le nettoyage en milieu stérile, il faut veiller à l’adéquation du produit, et ce, tout particulièrement en salles propres où le produit doit présenter les caractéristiques suivantes :

- double emballage pour éviter les infiltrations
- preuve du caractère stérile (p.ex. irradiation)
- preuve du maintien du caractère stérile pour une utilisation du produit sous forme de spray.

  • Il faut éviter tout additif inutile, tel que colorant et parfum, dans le détergent et
  • veiller à ce qu’il soit compatible avec les désinfectants utilisés, sans quoi il pourrait y avoir des interactions indésirables.

Nettoyage en salle propre de classe A ou B

perform® cleaner ND sterile

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Sources:
[1] Annexe au communiqué du Ministère fédéral allemand de la santé sur le § 2, point n° 3 du décret du 12 mars 2008 sur la fabrication de médicaments et de substances actives (p. 1217 au J.Officiel) Annexe 1 des Lignes directrices européennes de bonnes pratiques de fabrication
[2] Draft Annex 1 : Manufacture of Sterile Products
https://ec.europa.eu/health/medicinal_products/consultations/2020_sterile_medicinal_products_en
[3] Lone Gram, Dorthe Bagge-Ravn, Yoke Yin Ng, Pernille Gymoese, Birte Fonnesbech Vogel,
Influence of food soiling matrix on cleaning and disinfection efficiency on surface attached Listeria monocytogenes, Food Control, Volume 18, Issue 10

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