細胞賦活剤の安全な取り扱い新しく開発されたパフォーム^®滅菌ムカゾールは、アルカリ性洗浄液として適切であることが試験で証明された。

その作用機序から、使用される細胞毒性薬は、発がん性、変異原性、および／または生殖毒性（CMR：carcinogenic, mutagenic and reprotoxic）を有する。製造管理及び品質管理に関する基準（GMP）またはそれに相当する国のガイドラインを遵守することは、良好な製品品質を確保し、人や環境を予防するために不可欠である。安全な取り扱い技術に加えて、妥当な洗浄手順も必要である。

• 細胞賦活剤の適切な取り扱いは、製品および要員を毒性物質から予防するために不可欠である。
• GMPガイドラインの遵守に加え、バリデートされた洗浄技術は、より高い安全性のための不可欠な構成要素である。
• シュルケが委託したIUTA試験（#5101）では、一般的な細胞賦活剤やモノクローナル抗体の洗浄において、perform^® sterile mucasolの信頼性の高い洗浄性能が確認されています。
  

細胞賦活剤の残留による危険の可能性

MEWIP "研究プロジェクト（#5102）では、選択した表面のサンプリングを繰り返すことにより、作業環境の細胞静注薬による汚染を測定した。細胞賦活剤によるキャリーオーバーと汚染は、多種多様な表面で検出された。これらは、キーボードや電話、研究室、保管・廃棄室、患者用トイレ、病室、廊下などで健康リスクをもたらす可能性があります。

パフォーム^®滅菌ムカゾールが有害な細胞質との接触を予防する方法

新しく開発されたperform^® sterile mucasolは、その実証された高い洗浄効果により安全な職場を実現し、特に無菌エリアAおよびBでの静注薬剤の取り扱い時のリスクを低減します。洗浄性能を測定するため、まず試験表面を10種類の一般的な細胞賦活剤の濃度で汚染した。溶剤が乾燥した後、試験デザインに応じて異なるワイプ、洗浄液、洗浄溶剤の量で表面を洗浄した。その結果、perform^®滅菌ムカゾールは、perform^®滅菌ミックスドライワイプと併用した場合でも、優れた洗浄効果を示した。perform^® sterile mucasolによる洗浄と、その後のperform sterile alcohol IPAによる消毒を併用した場合、試験した10種類の細胞賦活剤すべてが93.6%～99.9%まで洗浄されました。

製品情報 perform^® 滅菌ムカゾル

アルカリ性洗浄剤（pH約11.6）。IUTA¹の試験により、一般的な細胞静注薬剤の洗浄が可能であることが証明されている。500 mlと1 lのボトルがあり、クリーンルームに安全に導入できるよう二重包装されている。

出典：
1 Institut für Umwelt & Energie, Technik & Analytik e. V. - IUTA-Report of analysis No. 23/449: perform^® sterile mucasol for cytostatic drugs / Institut für Umwelt & Energie, Technik & Analytik e. V. - IUTA-Report of analysis No.23/449: 殺細胞性薬剤用滅菌ムカゾルの洗浄バリデーション試験 / Institut für Umwelt & Energie, Technik & Analytik e. V. - IUTA-Report of analysis No. 23/718: モノクローナル抗体用滅菌ムカゾルの洗浄バリデーション試験
2 薬局における拭き取りサンプルのモニタリング効果試験、BGW & Institut für Energie- und Umwelttechnik e. V....、2008