Désinfection sporicide

Perform sterile PAA 500ml

Les désinfectants parviennent suffisamment à inactiver les bactéries dans leur forme de vie végétative. Certaines bactéries sont toutefois capables dans de mauvaises conditions de se transformer en une forme de survie non végétative. Ces bactéries passent au stade de spores quand les conditions de croissance sont mauvaises (entre autres, mauvaise disponibilité des nutriments, lumière UV, chaleur) [1]. Les bactéries sporulées forment alors ce que l'on appelle des endospores, qui se caractérisent par une enveloppe extérieure très stable et multicouche. Cette dernière résiste très bien aux influences extérieures. Les endospores peuvent alors survivre nombreuses années. Certaines études montrent que les spores peuvent survivre pendant plusieurs siècles et revenir ensuite à une forme végétative capable de se reproduire, même dans des conditions très exceptionnelles [2].

Les bactéries ne sont pas toutes capables de former des spores. Bacillus subtilis, Bacillus cereaus et également Clostridioides difficile sont entre autres les principaux représentants des germes sporulés [3].

En salle blanche et dans les entreprises industrielles, les bactéries sporulées représentent un danger particulier, car les conditions y sont en soi défavorables à la survie des bactéries en raison de la désinfection régulière et peuvent favoriser une sporulation. À cela s'ajoute le fait que les bactéries sporulées sont particulièrement présentes sur les sols et dans les sources naturelles (p. ex. dans le bois). La sous-traitance de matières premières, de matières d'usine et de matières auxiliaires peut donc entraîner l'introduction de cette espèce, qui peut ensuite être dispersée de façon inaperçue par la surface de contact fréquente qu'est le «sol».

Les matériaux d'emballage d'origine naturelle comme les palettes en bois et les cartons doivent donc être impérativement tenus à l'écart de la salle blanche. Un concept d'hygiène et de sas bien pensé doit également empêcher la transmission des spores et des représentants végétatifs. En matière de BPF, un concept satisfaisant de désinfection régulière des chaussures, d'hygiène lors de l'introduction des trolleys, des roulettes et des roues doit également être assuré.

Les autorités de surveillance et les réglementations en matière de fabrication de médicaments ont donc également inscrit l'introduction obligatoire d'une étape de désinfection sporicide sur leur liste de priorités. Ce point est donc de plus en plus souvent au centre des préoccupations des audits de la FDA, des clients ou des autorités de surveillance.

Ainsi, d’après le projet actuel de l'annexe 1 des BPF

«More then one type of disinfectant should be employed, and should include the periodic use of a sporicidal agent» [4]


Les directives de la PIC/S sont encore plus concrètes:

«Live organisms and spores (where relevant) are prevented from entering non-related areas or equipment. Control measures to remove the organisms and spores before the subsequent manufacture of other products, these control measuresshould also take the HVAC system into account. Cleaning and decontaminationfor the removal of the organism and spores should be validated” [5] 

L'efficacité sporicide doit être aussi prise en compte lors du choix du désinfectant approprié. Les substances actives ne sont pas toutes appropriées. Les alcools et les composés quaternaires d’ammonium présentent ici des lacunes en termes d'efficacité, lacunes qui doivent être comblées par l'utilisation d'un désinfectant sporicide.

Les produits contenant des substances actives comme l'acide peracétique, les aldéhydes, ainsi que les séparateurs de chlore et d'oxygène, sont par contre appropriés. 

Vous trouverez ici un aperçu en la matière

Übersicht Wirkungsspektrum

Anhand einer internen Risikobewertung hinsichtlich der Produktnähe, der Kritikalität und der entsprechenden Einschleuseprozesse sollte eine turnusmässige sporizide Desinfektion in den Hygieneplan eingebaut werden. Dies kann zwischen einer wöchentlichen oder quartalsweisen Desinfektion der Böden, Decken und Wände variieren. Beziehen Sie für einen praxisnahen, risikobasierten Ansatz auch unbedingt die mikrobiologischen Monitoringdaten mit ein.

Anders sieht es für kleine Oberflächen, produktnahe Flächen sowie Einschleuseprozesse aus. Hier kann mit sporiziden Tüchern Abhilfe geschaffen und den Anforderungen der PIC/S entsprochen werden.

Neben der Auswahl des geeigneten Wirkstoffes ist bei der sporiziden Desinfektion folgendes zu bedenken:

  • Beachten Sie die Einhaltung der Einwirkzeit
  • Die Wischdesinfektion einer reinen Sprühdesinfektion vorzuziehen, um durch den zusätzlichen Effekt der Mechanik sporenbildende Keime abzutragen
  • Eine sporizide Wirksamkeit wird über die Angaben des Herstellers ausgelobt. Hier gilt die EN 13704 im Suspensionsversuch sowie zusätzlich ggf. ein an die 13697 angelehnter praxisnaher Flächentest
  • Bedenken Sie, dass Ihre hauseigenen Flächen und Ihre Hauskeimflora zu einer Abweichung der vorgegeben Einwirkzeiten führen können. Eine mikrobiologische Validierung des Desinfektionsmittels in Zusammenarbeit mit Ihrem Lieferanten und einem externen Labor kann daher sinnvoll sein

Nos produits

Für eine ausführliche Beratung zum Thema der sporiziden Desinfektion bei Ihnen im Betrieb sprechen Sie uns gerne an

Schülke & Mayr AG
Hungerbüelstrasse 22
8500 Frauenfeld

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mlchschlkcm

Infos zur Peressigsäure

Peressigsäure

1. “How do spores germinate?” A. Moir, First published: 05 April 2006 https://doi.org/10.1111/j.1365-2672.2006.02885.x .Anne Moir, Department of Molecular Biology and Biotechnology, Krebs Institute, University of Sheffield, Sheffield S10 2TN, UK.
2. “Long-term survival of bacterial spores in space” G.Horneck, H.Bücker, G.Reitz Volume 14, Issue 10, October 1994, Advances in Space Research Volume 14, Issue 10, October 1994, Pages 41-45
3. The Bacterial Spore: From Molecules to Systems, Adam Driks, Patrick Eichenberger First published:9 April 2016 Print ISBN:9781555816759 |Online ISBN:9781683670780 DOI:10.1128/9781555819323
4. EU GMP Annex 1 Revision: Manufacture of Sterile Medicinal Products (Draft) / EU Commission https://ec.europa.eu/health/medicinal_products/consultations/2020_sterile_medicinal_products_en
5. GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS ANNEXES, PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME PE 009-14 (Annexes) 1 July 2018 PE 009-14 (Annexes) 1 July 2018 https://picscheme.org/docview/1946 

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