Change Control Aufnahmeformular
Wir freuen uns, dass wir Sie für unser Change Control System gewinnen konnten.
Im Rahmen unseres Change Control Systems möchten wir Ihnen Ihr Änderungsmanagement erleichtern und sie frühzeitig1 über Änderungen2 informieren.
Im Folgenden finden Sie noch einmal, was unser Change Control System3 beinhaltet und was wir von Ihnen noch benötigen, um Sie vollständig zu integrieren.
Unser Change Control System beinhaltet die Merkmale:
1. Betriebsstätte der Produkte
Die Betriebsstätte im Sinne dieser Vereinbarung ist der Produktionsort des jeweiligen Produktes und umfasst die Herstellung der Bulkwaren, die Abfüllung, die Konfektionierung und zusätzlich bei den sterilen Produkten die Bestrahlung.
2. Zusammensetzung
Die Zusammensetzung einer Fertigware im Sinne dieser Vereinbarung ist in der jeweilige
Formelurkunde festgelegt. Dieses Merkmal tritt auch bei Wegfall einer Fertigware aus dem schülke-Produktportfolio in Kraft.
3. Mikrobiologische Wirksamkeit
Die mikrobiologische Wirksamkeit im Sinne dieser Vereinbarung gibt Auskunft über die Wirksamkeit der Fertigware auf mikrobiologische Kontaminationen. Diese Angaben werden durch externe und interne mikrobiologische Gutachten bestätigt. Die Abgabe der entsprechenden Gutachten, die aufgrund dieser Änderung umgeschrieben, neu geschrieben, ersetzt oder erweitert werden, ist nicht Bestandteil des Change-Control-Systems
4. Produktspezifikation (chem. physikalisch)
Eine Produktspezifikation im Sinne dieser Vereinbarung ist eine chemisch-physikalische Spezifikation der Bulkware. Verpackungsspezifikationen fallen nicht unter diesen Spezifikationsbegriff.
5. Mikrobiologische Spezifikation
Eine mikrobiologische Spezifikation im Sinne dieser Vereinbarung ist eine Spezifikation zur mikrobiologischen Reinheit des Produktes. Eine Bestätigung kann nur dann erfolgen, wenn eine Keimreduktion im Herstellungsprozess erfolgt. Daher gilt dieses Merkmal nur für die sterilen und keimfiltrierten Produkte. Die mikrobiologische Spezifikation kann Bestandteil der Produktspezifikation gemäß 4 sein.
6. Testmethoden
Testmethoden im Sinne dieser Vereinbarung sind alle in der Produktspezifikation genannten Analysemethoden, wobei nur die revalidierungspflichtigen Änderungen der schülke-eigenen Analysenmethoden dem Änderungsdienst unterliegen. Allgemein bekannte Testmethoden, die den Stand der Wissenschaft und Technik widerspiegeln, z.B. Methoden, die in der europäischen Pharmacopeia beschrieben sind, unterliegen nicht dem Änderungsdienst.
1) Wir sind bemüht Änderungen mit 6 Monaten Vorlaufzeit zu kommunizieren. Sollte es im Rahmen von kurzfristigem Handlungsbedarf zu kürzeren Vorlaufzeiten kommen, bitte wir um Ihr Verständnis.
2) Das Change Control System gilt für alle Produkte, die Sie in den letzten 24 Monaten bezogen haben.
3) Wir weisen darauf hin, dass das Change Control System lediglich zur abschließenden Kundeninformation dient und nicht unseren internen Change Control Prozess abbildet.
Wir bitten Sie die folgenden Informationsfelder für Ihre Aufnahme auszufüllen.
Vielen Dank!