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2-Phenoxyethanol in octenisept®

27. Dezember 2016

Neue wissenschaftliche Bewertung der Europäischen Union bestätigt die sichere Anwendung bei hohem Sicherheitsabstand

octenisept® als Schleimhaut- und Wundantiseptikum enthält Octenidindihydrochlorid und 2-Phenoxyethanol (PE) als antimikrobielle Wirkstoffe. Dabei ist PE in einer Konzentration von 2 % im Präparat enthalten. octenisept® als auch seine Wirkstoffe wurden im Zuge der Arzneimittelzulassung umfassend toxikologisch beurteilt und in Art und Menge als sicher bewertet. Die jahrzehntelange Praxis einer sicheren Anwendung bestätigt diese Bewertung.

Aufgrund der perkutanen Absorption von PE und der Toxizität chemisch verwandter Stoffe ist der Ruf nach einer Neubewertung laut geworden. Diesem Auftrag hat sich nun das Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) der Europäischen Kommission angenommen und kürzlich eine umfassende Bewertung zur Sicherheit von PE in Kosmetika veröffentlicht.1 Darin werden alle vorliegenden toxikologischen Daten aufgelistet und besprochen. Nachfolgend werden diese Daten zur Verwendung und Exposition der Substanz in Beziehung gesetzt. Abschließend wird das Risiko bewertet, dass sich aus der Anwendung und den toxikologischen Daten ergibt. In diesem Zusammenhang ist der Sicherheitsfaktor (= Margin of Safety = MoS) wichtig, der eine Angabe darüber macht, welcher Abstand zwischen einer sicheren und kritischen Anwendung besteht. Der SCCS leitet aus den Daten für PE einen MoS von 25 ab, der eingehalten werden muss.

Berücksichtigt man, dass in Kosmetika PE nur maximal bis zu 1 % zum Einsatz kommt, ergibt sich in diesem Fall ein MoS von 135, der weit oberhalb des Grenzwertes von 25 liegt. Damit ist auch eine Einsatzkonzentration von 2 % in octenisept® deutlich oberhalb des Grenzwertes. Führt man sich dann noch vor Augen, dass octenisept® normalerweise nur zeitlich befristet eingesetzt wird, vergrößert sich der Sicherheitsabstand noch weiter.

Somit steht dem Anwender auch nach neuestem wissenschaftlichen Erkenntnissen mit octenisept® eine sicheres Präparat zur Verfügung.                                         

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